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典型案例
阳性实验室不锈钢传递窗及风淋室运用实例分析


在GMP检查中的2802条项中明确规定:无菌检查室不得与阳性对照室使用同一实验室。条项解释中提到“无菌室和阳性对照室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室”。
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)5.1.13条第2款:各类实验室的设置,应符合下列要求: 

1)阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室,以及放射性同位素检定室等应分开设置。 

2)无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室,其空气洁净度等级不应低于10000

级,并应设置相应的人员净化和物料净化设施。

以下为某阳性实验室管理实例:

阳性实验室管理要求:

  1、非本实验室工作人员不得随意进入实验室,实验室内不允许进行与检验无关的一切活动。凡进入实验室的人员必须着工作服、工作鞋、戴手套。实验区内严禁吸烟及喧哗。

  2、实验必须严格按功能划区操作,实验室内器材及实验用品必须定位,不得随意挪动或互相调换。

  3、实验人员应维护实验室卫生,保持实验室台面整洁,地面、干净,每周定期全面打扫卫生并消毒。不往水池内丢纸屑与各种固体物质,保持水池通畅。

  4、所有实验设备要严格按照操作规程进行操作,严禁乱开乱动;要爱护仪器,用后清理干净。

  5、定期检查实验室的器皿及试剂,在试剂短缺之前,及时向室主任汇报。

  6、试剂配制必须准确,贴好标签,倒出或吸出的试剂不能再倒入,用过的脏吸管不能再使用,滴加试剂时应与试管保持一定的距离。试剂用完后放回原处,实验器皿用后必须及时清洗干净,妥善保管,注意节约消耗用品,需冷藏保存的一定要放入冰箱内。

  7、工作认真细致,严格执行查对制度,准确熟练掌握操作步骤、实验注意事项和判定结果。

  进入阳性实验室须严格通过风淋室冲通道。由于人本身就是一个巨大的生物检材,因此,DNA实验室要实行严格的人员和物证分流。”基于这个原因,为了防止无关人员进入实验室产生污染,在DNA实验室门口设有一套指纹门禁系统。此外,实验室门口的地板上还铺设有粘尘垫,进入实验室前,双脚踩上去,粘尘垫可以粘去鞋上的尘埃再进入风淋室缓冲通道


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